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崗位職責(zé)：
1.建立健全質(zhì)量管理體系（QMS），確保符合GMP、ISO等法規(guī)要求，推動(dòng)體系文件標(biāo)準(zhǔn)化落地。
2. 主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定偏差、CAPA、變更控制等管理流程，監(jiān)督執(zhí)行并跟蹤閉環(huán)。
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管控，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)及售后質(zhì)量反饋處理。
4.組織內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)與外部迎審（藥監(jiān)、客戶等），確保審計(jì)結(jié)果合規(guī)達(dá)標(biāo)。
5.搭搭建QA團(tuán)隊(duì)，制定培訓(xùn)計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力與質(zhì)量意識(shí)。
任職要求：
1.碩士及以上學(xué)歷，生物工程/藥學(xué)/質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；8年 QA工作經(jīng)驗(yàn)，3年 生物/醫(yī)藥行業(yè)QA管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP法規(guī)。
2.具備質(zhì)量管理體系搭建與維護(hù)能力，有成功主導(dǎo)審計(jì)或處理質(zhì)量事件案例。
3.風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)強(qiáng)，跨部門協(xié)調(diào)能力突出，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，抗壓性強(qiáng)。
加分項(xiàng)：持有CQA/注冊(cè)工程師等認(rèn)證，有生物制藥企業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。