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職責描述： 1、藥物警戒管理：負責臨床項目安全性信號監(jiān)測、評估及風險管理。主導(dǎo)嚴重不良事件/不良事件(SAE/AE)及非預(yù)期嚴重不良事件(SUSAR)的醫(yī)學評審，提交反饋報告，確保符合國家藥監(jiān)管理部門和 ICH 相關(guān)法規(guī)。 2、安全性支持：負責撰寫安全性報告(DSUR)，參與臨床試驗方案設(shè)計，制作并執(zhí)行藥物警戒/安全性風險管理計劃，負責藥物警戒的標準操作規(guī)程(PV-SOP)的建立、維護和管理。 3、數(shù)據(jù)審核：收集、評估、報告臨床試驗中發(fā)生的有關(guān)藥品警戒安全信息。審核臨床試驗安全性數(shù)據(jù)，識別潛在風險信號，撰寫與審核安全性報告的醫(yī)學內(nèi)容。 4、注冊申報：主導(dǎo) NDA/BLA 申報中風險控制計劃的撰寫與審核，應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)的安全性風險問詢。 任職要求： 1、碩士及以上學歷，臨床醫(yī)學相關(guān)專業(yè)，較好的英文水平。 2、申辦方藥企背景，具備多中心臨床試驗PV 管理經(jīng)驗，有臨床醫(yī)生經(jīng)歷尤佳。 3、撰寫過藥物警戒相關(guān)文件，包括安全性報告(DSUR)、風險管理計劃等，熟悉國家藥物警戒相關(guān)原則與法規(guī)，GCP和ICH-GCP，藥審中心頒布的 ICH相關(guān)指導(dǎo)原則。 4、熟悉國內(nèi)外上市品種藥物警戒相關(guān)文件查閱通道，可以無障礙進行英文閱讀、翻譯。 5、嚴謹務(wù)實，具備出色的溝通表達能力和判斷決策力，能獨立主導(dǎo)處理專業(yè)問題。