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崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)推進研發(fā)質(zhì)量管理體系的建設(shè)，組織制定研發(fā)質(zhì)量管理制度；

2、根據(jù)公司研發(fā)產(chǎn)品委托/受托情況，負(fù)責(zé)建立研發(fā)產(chǎn)品委托/受托文件體系；

3、負(fù)責(zé)組織各研發(fā)項目開展符合研發(fā)質(zhì)量管理體系要求，審核研發(fā)過程中各項記錄，確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實、有效；

4、負(fù)責(zé)按GMP要求審核研發(fā)變更、偏差、驗證等文件；

5、負(fù)責(zé)跟進研發(fā)產(chǎn)品中試批、注冊批、驗證批等生產(chǎn)過程，確保生產(chǎn)真實性；

6、負(fù)責(zé)組織研發(fā)產(chǎn)品發(fā)補、自查、現(xiàn)場核查及整改等相關(guān)工作

7、負(fù)責(zé)組織研發(fā)產(chǎn)品相關(guān)成品、中間體、物料等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂，以及研發(fā)產(chǎn)品委托/受托相關(guān)文件起草、修訂；

8、負(fù)責(zé)受托產(chǎn)品的質(zhì)量協(xié)議審核；

9、負(fù)責(zé)審核與研發(fā)質(zhì)量研究活動相關(guān)異常情況處理報告，參與偏差、OOS/OOT調(diào)查、分析、評估，制定合理的CAPA并進行跟蹤；?

10、負(fù)責(zé)團隊成員工作的指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)及考核。

崗位要求：

1、碩士及以上，藥物制劑或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)

2、5年以上知名制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉GMP及相關(guān)法律法規(guī)

3、具備較強的溝通表達能力、做事認(rèn)真細(xì)致。