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制劑研發(fā)

一、產品轉移 1.熟悉新產品開發(fā)流程，獨立查閱資料完成新產品產業(yè)化的評估，必要時，獨立完成小試試驗設計及實施。 2. 跟蹤新產品試驗批、中試批、工藝驗證批等放大批次的實施過程，掌握實施過程中的全部情況并完成技術檔案的整理。 3. 熟練操作小試、中試設備，協助制造部中試團隊完成新產品轉移批次生產。 4.起草新產品工藝驗證方案/報告、驗證用批生產、批包裝記錄。 5.起草新產品清潔驗證方案/報告。 6.新產品驗證實施后，審核方案、記錄。 7.起草、修訂新產品工藝規(guī)程、商業(yè)批的批生產、批包裝記錄。 8.完成新產品相關的風險評估文件。 9.根據質量管理體系要求，修訂新產品相關的工藝規(guī)程、批生產、批包裝記錄等技術文件。

二、 第二供應商開發(fā) 1.參與制定工作計劃，并落實具體工作內容。 2.全程參與第二供應商開發(fā)所涉及的小試設計、實施等工作。 3.參與供應商的現場審計。 4.負責起草相關的試驗、驗證方案/報告、記錄。 5.完成補充申請資料的撰寫。 6.解決實施過程中的技術問題。

三、 質量管理 1.確保新產品、第二供應商開發(fā)相關批次的產品生產過程中產生的偏差經過調查，并得到及時正確處理。參與在產產品的偏差調查，并出具技術部門意見。 2.負責在產產品技術檔案的建立與管理。 3.GMP體系內文件的起草、修訂等。

四、 其他：完成主管領導及公司交辦的其他工作。


職位福利：五險一金、績效獎金、交通補助、餐補、帶薪年假、補充醫(yī)療保險、包住、年底雙薪