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崗位職責： 1.貫徹落實國家關于開展藥物警戒的有關法規(guī)，建立并維護藥物警戒質量體系，確保藥 品不良反應監(jiān)測與報告的合規(guī)性和PV體系的有效運行； 2.帶領團隊成員，及時收集、審查和分析來自各方的公司產(chǎn)品的安全性信息，監(jiān)督開展 藥品安全風險識別、評估與控制，確保風險控制措施的有效執(zhí)行；組織風險信號的調查 和處理，持續(xù)監(jiān)測相關產(chǎn)品的風險獲益特性； 3.按照相關法律法規(guī)和公司SOP，完成臨床試驗過程中來自各方的藥物安全性報告的上 報，并對重要的不良事件進行跟蹤、監(jiān)管和報告； 4.根據(jù)相關法規(guī)，定期準備和提交DSUR/PSUR/年度報告至相關監(jiān)管部門； 5.負責風險管理計劃、藥物警戒計劃等的撰寫與提交； 6.負責查找文獻、組織藥品安全委員會等會議及檔案管理等； 7.負責藥物警戒體系內(nèi)審。 8.負責接受各級藥品監(jiān)督部門及不良反應監(jiān)測機構的檢查； 9.組織藥物警戒培訓，提升員工藥物警戒意識； 10.負責藥品安全性信息溝通的管理，確保溝通及時有效； 11.負責重要藥物警戒文件的審核或簽發(fā)。 任職資格： 1.具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級及以上專業(yè) 技術職稱，三年以上從事藥物警戒相關工作經(jīng)歷，須為部門經(jīng)理及以上管理人員擔任。 2.熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技 能。 3.具備管理藥物警戒工作的知識和技能。 4.熟悉藥品生產(chǎn)質量管理過程。 5.熟悉藥品臨床使用過程。 6.溝通協(xié)調能力：具有良好的溝通協(xié)調能力。善于與銷售人員進行溝通和服務。 7.風險識別與控制能力：具有一定的風險識別及控制能力。