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一、主要崗位職責(zé)
1.統(tǒng)籌制定公司藥品質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略、質(zhì)量規(guī)劃和質(zhì)量目標(biāo)，在符合GMP及相關(guān)法律法規(guī)下，確保公司兩地質(zhì)量工作與公司藥品生產(chǎn)、研發(fā)、經(jīng)營(yíng)整體發(fā)展戰(zhàn)略同頻同步，推動(dòng)質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)升級(jí)，落實(shí)藥品上市許可持有人質(zhì)量主體責(zé)任。
2．推動(dòng)公司兩地質(zhì)量管理體系不斷完善，督促公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行、定期自檢與持續(xù)改進(jìn)，確保體系符合法律法規(guī)要求，保障質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立履行職責(zé)。
3.統(tǒng)籌協(xié)調(diào)內(nèi)外部審計(jì)工作，籌備GMP檢查、飛檢、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等相關(guān)工作，及時(shí)跟蹤國(guó)內(nèi)外藥政法規(guī)更新，組織開(kāi)展合規(guī)性評(píng)估與整改，推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量工作持續(xù)升級(jí)，配合完成各類(lèi)藥政檢查及整改工作。
4.負(fù)責(zé)公司兩地質(zhì)量團(tuán)隊(duì)建設(shè)，組織開(kāi)展GMP相關(guān)法律法規(guī)等專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，培育藥品質(zhì)量合規(guī)文化，提升全員質(zhì)量意識(shí)和專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)，確保質(zhì)量相關(guān)崗位人員具備相應(yīng)資質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗。
5.組織公司兩地質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管控，生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督、產(chǎn)品物料放行、偏差變更管理、供應(yīng)商管理、確認(rèn)與驗(yàn)證及自檢等。
6．組織處理公司兩地藥品質(zhì)量投訴、不合格品處置、產(chǎn)品召回等不良事件。
二、任職資格
1.一般應(yīng)具有5年以上制造業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，2年以上管理經(jīng)驗(yàn)，具有從事醫(yī)藥行業(yè)背景相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；具備崗位所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、能力和經(jīng)驗(yàn)。
2.原則上年齡不超過(guò)45周歲，應(yīng)具有全日制大學(xué)本科以上學(xué)歷，高級(jí)工程技術(shù)職稱(chēng)，碩士研究生及以上文化程度優(yōu)先，藥學(xué)、制藥、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；熟悉藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)或具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.熟悉GMP相關(guān)法律法規(guī)，具備扎實(shí)的質(zhì)量管控專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐能力；具備化學(xué)制藥企業(yè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)與成功案例。
4.具備較強(qiáng)的決策判斷能力、團(tuán)隊(duì)管理能力、組織溝通協(xié)調(diào)能力、資源整合能力及敏銳的洞察力，監(jiān)督管控能力、處理復(fù)雜問(wèn)題和突發(fā)事件能力。
5.個(gè)人綜合能力特別優(yōu)秀，工作業(yè)績(jī)突出者可適當(dāng)放寬條件。