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職位描述：
崗位職責(zé)：
貫徹《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（gmp），負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家有關(guān)規(guī)定。
1、負責(zé)組織起草相關(guān)質(zhì)量保證文件，審核所有與質(zhì)量相關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量文件，并組織監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。
2、負責(zé)組織制定、審核原輔材料、包裝材料、工藝用水、檢定用細胞、生產(chǎn)用菌毒種、中間產(chǎn)品及成品的內(nèi)控質(zhì)量標準；負責(zé)制定中間產(chǎn)品、半成品、成品的取樣sop。
3、負責(zé)組織制定、審核公司人員及環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測sop并監(jiān)督潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測。負責(zé)審核批生產(chǎn)、檢驗記錄，有決定物料、中間產(chǎn)品是否使用，決定中間產(chǎn)品是否放行的權(quán)利。
4、負責(zé)制定、審核產(chǎn)品召回管理程序；根據(jù)產(chǎn)品召回管理程序起草并發(fā)布產(chǎn)品召回指令，組織實施召回。
5、負責(zé)制定藥品不良反應(yīng)/事件（adr）監(jiān)察報告管理程序并設(shè)專人管理；組織adr處理方案（措施）的具體實施、跟蹤、監(jiān)督、檢查及所有資料的收集、整理、建檔，并將adr處理結(jié)果報告給食品藥品監(jiān)督管理部門。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)；
2、藥品質(zhì)量管理五年以上工作經(jīng)驗，從事藥品質(zhì)量管理三年以上工作經(jīng)驗；
3、具備從事質(zhì)量管理的決策、計劃、協(xié)調(diào)、督導(dǎo)能力。