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工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)研發(fā)項目的管理和跟蹤協(xié)調(diào)，包括內(nèi)部溝協(xié)調(diào)和合作單位的溝通；
2、負(fù)責(zé)項目研究進度，對項目開展過程中產(chǎn)生的問題，能及時組織協(xié)調(diào)并跟進后續(xù)進展；
3、負(fù)責(zé)注冊申報資料收集、撰寫、整理、審核；
4、不定期對項目的研制現(xiàn)場進行內(nèi)部核查，確保研發(fā)的合規(guī)性和真實性，并負(fù)責(zé)對注冊核查的安排工作；
5、掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的最新動態(tài)和變化，并負(fù)責(zé)梳理匯總和傳達；
6、協(xié)助研發(fā)部門對擬研制項目的立項調(diào)研和可行性評估。
任職要求：
1、生物學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、具有3年以上相關(guān)崗位工作經(jīng)驗，有創(chuàng)新藥與仿制藥的注冊申報經(jīng)驗。有項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
3、熟悉國內(nèi)藥品注冊相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則、CTD資料的申報要求；
4、具有良好的溝通和組織協(xié)調(diào)能力，具有較強的書面表達能力，可獨立完成注冊申報資料的撰寫；
5、工作積極主動、踏實，具有良好的執(zhí)行能力和團隊精神。